A ANVISA publicou em 16 de junho de 2017 a Resolução Nº163/2017 da Diretoria Colegiada a suspensão do prazo para descartes das linhas arteriais e venosas: “art. 1 fica suspensa, por 120 (cento e vinte) dias, a eficácia do art. 26 e do art. 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 11, de 13 de março de 2014”.
Esta decisão é um avanço nos trabalhos desenvolvidos pelas entidades de classe do setor nefrológico, que trabalharam arduamente para a suspensão desta medida. Sem o pagamento adequado do custo do descarte, as clínicas não teriam como sobreviver à crise.
BREVE HISTÓRICO
A ABCDT, SBN e FBH iniciaram as discussões com a ANVISA em 22/02/2017, mostrando toda a problemática que o fim do reuso das linhas iria causar às clínicas.
Após um longo debate foi acordado que as entidades iriam enviar um ofício para a Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da ANVISA com um embasamento solicitando a alteração imediata do artigo 60 da RDC Nº 11/2014. No entanto, a ANVISA enviou as entidades a Nota Técnica Nº 006/2017 – GRECS/GGTES/ANVISA negando a suspensão do prazo para o descarte das linhas. De acordo com a Nota, não foram apresentadas evidências de protocolos validados para o processamento de linhas arteriais e venosas com segurança. E alegaram que a portaria nº 98/17 publicada em 06/01/2017 pelo Ministério da Saúde alterou os valores dos procedimentos de Terapia Renal Substitutiva – TRS considerando a obrigatoriedade do descarte das linhas para cálculo do reajuste.
Em 08 de março/2017, o Dr. Yussif Ali Mere Junior, presidente da ABCDT, e o tesoureiro da ABCDT, Dr. Leonardo Barberes, se reuniram com o Dr. William Dib, na época, diretor da Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – DSNVS. Eles mostraram que o financiamento da sessão de hemodiálise pelo SUS é a maior dificuldade enfrentada pelas clínicas para cumprir o artigo 60. O aumento de 8,47% foi negociado com o Ministério da Saúde para cobrir a defasagem do valor, que estava há quatro anos sem reajuste. Porém, a portaria nº 98/2017 vinculou o reajuste ao descarte das linhas arteriais e venosas. Mas o impacto financeiro seria muito grande para as clínicas, que estão em insolvência financeira.
Após várias reuniões em diferentes diretorias da ANVISA, foi possível colocar em pauta para votação a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 11/2014, na reunião aberta da Diretoria Colegiada da ANVISA, em 06/06/2017. O vice-presidente da ABCDT, Dr. Marcos, fez a sustentação oral abordando as dificuldades financeiras enfrentadas pelas clínicas em relação ao descarte das linhas artérias e venosas. O relator fez uma vasta apresentação sobre o tema e o parecer foi contra a suspensão do artigo 60 da RDC Nº 11/2014, alegando que não existe estudo/histórico que comprove a segurança do reuso de linhas. Todos os outros diretores seguiram o voto do relator e, portanto, não houve sucesso na solicitação.
Porém, o Diretor Presidente da ANVISA, Dr. Jarbas Barbosa, frente aos argumentos apresentados pela ABCDT, manifestou a intenção de entrar em contato com a Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde para tentar uma “sincronia” entre exigências X remuneração. Pois, segundo ele, uma das funções da ANVISA é garantir o acesso ao tratamento, o que poderia estar sendo prejudicado com ações que trazem impacto financeiro para as operações como as nossas.
Apesar deste resultado, a ANVISA acabou mostrando-se sensível à argumentação sobre a situação crítica que as clínicas enfrentam, e, na última quarta-feira (14/06/2017), foi realizada uma reunião interna com a diretoria colegiada, que decidiu pela suspensão do prazo para descartes das linhas arteriais e venosas por 120 dias.
A união das entidades com as clínicas, juntamente com o trabalho político foi fundamental para o sucesso desta demanda.
A ABCDT juntamente com a SBN vai trabalhar nestes 120 dias para mostrar que não existe nenhum estudo que demonstre, de fato, que apenas o descarte de linhas garanta a segurança do paciente. E também irá lutar pela remuneração adequada do valor da sessão de hemodiálise, para o devido descarte.
Juntos somos mais fortes. Seja um associado!
*Confira a Resolução Nº 163/2017:
RESOLUÇÃO – RDC Nº 163, DE 14 DE JUNHO DE 2017
Publicada no DOU Nº 114 seção 01, de 16/06/2017
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014.
O Diretor – Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, IV aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1º Fica suspensa, por 120 (cento e vinte dias) dias, a eficácia do art. 26 e do art. 60 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
Parágrafo único. Durante a suspensão definida no caput, a Anvisa realizará revisão das evidências científicas, diálogo com sociedades de especialistas e associações de portadores de doenças renais crônicas, e análise do impacto regulatório da medida.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
