Como é do conhecimento de todos, em 14/03/2017 encerrou-se o prazo concedido para que as clínicas se adaptassem ao artigo 60 da RDC 11/2014. A ABCDT e SBN participaram de reuniões com a ANVISA e enviaram ofício conjunto ABCDT/SBN nº 39/2017, onde foram detalhadas as questões técnicas e financeiras que mostram a inviabilidade de cumprir a exigência do descarte de linhas. O ofício está disponível para leitura no site da ABCDT:
http://www.abcdt.org.br/sbn-e-abcdt-solicitam-anvisa-alteracao-do-artigo-60-da-rdc-no-112014/
A ANVISA solicitou a inclusão da RDC 11/14 na agenda regulatória, para que as entidades e a sociedade participassem com sugestões. A participação de toda a comunidade envolvida com a TRS é fundamental.
A ANVISA editou a Nota Técnica 006/2017 na qual mantém a decisão do não reuso.
Frente a esta posição da ANVISA, as entidades, SBN e ABCDT, emitiram uma réplica à Nota Técnica citada, defendendo a extensão do uso único para todo o conjunto, of/pres/060/2017.
Frente à impossibilidade de adoção do uso único para todo o conjunto, a ABCDT não vê benefício do ponto de vista técnico na adoção do uso único somente das linhas.
Com o intuito de resguardar os direitos das clínicas, até que se tenha uma solução para o assunto, a ABCDT solicita que, caso a clínica sofra notificação ou autuação por parte da vigilância sanitária, envie uma cópia da notificação ou do auto de infração para a ABCDT para o email: [email protected].
Para aqueles que precisarem, a ABCDT sugere um modelo de defesa administrativa. Porém alertamos a todos, que se trata de uma “minuta”, que precisa ser revista por seu corpo jurídico e técnico, bem como a mesma não significa que será bem sucedida, mas apenas uma orientação geral sobre como a ABCDT acredita que a questão possa ser conduzida.
De toda forma, estamos inteiramente à disposição para ajudar a todos, neste momento difícil pelo qual passamos.
Atenciosamente,
Dr. Yussif Ali Mere Junior
Presidente da ABCDT
[email protected]
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BRASÍLIA – DF
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TEL: 61 – 3321 0663 / 61 -3225 4725 / 61-9941-4355
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