A ANVISA prorrogou para 04/04/2017, o prazo para que a sociedade participe da Agenda Regulatória. A ABCDT conta com a participação de todos, para que seja possível suspender o prazo de descarte das linhas (artigo 60 da RDC 11/2014).
Segue o link do formulário, entre e preencha conforme justificativa abaixo:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29206
Sugestão de justificativa:
“Art. 60. O serviço de diálise terá o prazo de 3 (três) anos, contados a partir da data de publicação dessa Resolução, para adoção do descarte, após o uso, de todas as linhas arteriais e venosas utilizadas nos procedimentos hemodialíticos. Parágrafo único. Até a extinção do prazo especificado no caput, as linhas arteriais e venosas devem ser consideradas em conjunto com os dialisadores, para fins de controle do reúso e descarte.”
As linhas arteriais e venosas e os dialisadores são considerados conjuntos únicos para fins de controle e reuso, entretanto, admite-se o descarte de linhas arteriais e venosas e a manutenção do reprocessamento dos dialisadores separadamente a partir de março deste ano.
A maioria das clinicas não têm equipes treinadas para fazer o reuso separado do conjunto, pois no Brasil o conjunto é descartado completamente, no caso de pacientes soropositivos, ou reusado inteiramente, como até o momento no caso dos pacientes soronegativos.
Algumas equipes (clínica de diálise) declaram que as tampas que acompanham o filtro capilar retiradas na abertura da embalagem, guardadas e reutilizadas para realizar o reuso do filtro capilar, podem acarretar maior risco de contaminação do material.
Alguns dialisadores são acompanhados de tampas para este fim, mas as mesmas terão que ser reutilizadas e acondicionadas em solução bacteriostática ou na caixa de acondicionamento do dialisador sem proteção, o que representa maior risco biológico e reduz a segurança.
No Brasil há comercialização de tampas em separado por alguns fornecedores, entretanto, algumas equipes relatam que as tampas não fazem a vedação adequada e a solução de peróxido utilizada para manter o filtro livre de bactérias até a próxima sessão (48 horas) apresenta vazamentos e desta forma a solução não preenche o volume total, aumentando o risco e reduzindo a segurança do paciente. Bacteremias e reações pirogênicas tornam-se frequentes.
As tampas adquiridas deveriam ter dispositivos de vedação como o-ring, mas não dispomos destes aparatos no mercado Nacional até o momento.
