A Baxter International acaba de anunciar, em comunicado de imprensa, a aprovação da marca “CE” na Europa, para o sistema de hemodiálise (HD) VIVIA. Este sistema foi desenhado para proporcionar um tratamento de HD domiciliária mais frequente ou prolongado, por períodos curtos durante o dia, ou noite, sendo um tratamento conhecido como HD de Alta Dose.
Já foram submetidos os dados de ensaios clínicos realizados nos EUA e no Canadá, que avaliaram a eficácia e segurança de VIVIA em mais de 1.000 tratamentos, como parte do pedido da marca CE. A Baxter vai lançar o sistema num número limitado de clínicas de diálise na Europa, em 2014, de forma a permitir aos doentes e prestadores de cuidados de saúde familiarizarem-se com o sistema e as suas características fáceis de usar para o doente. A Farmacêutica prevê prosseguir o lançamento noutros países Europeus em 2015.
“Em termos globais, menos de 1 por cento dos estimados 1,9 milhões de doentes que necessitam, actualmente, de hemodiálise fazem tratamento de HD de Alta Dose.VIVIA vai permitir que, um número mais alargado de doentes de hemodiálise, tenham acesso ao tratamento de HD de Alta Dose nas suas casas." afirmou Bruce Culleton, Director Médico Sénior da Baxter.
"Na Baxter, estamos empenhados em proporcionar aos médicos e aos seus doentes produtos e opções terapêuticas para obter os melhores resultados possíveis. O sistema VIVIA foi desenvolvido para responder a uma necessidade dos doentes renais, sendo uma opção inovadora de hemodiálise domiciliária," afirma Brik Eyre, presidente da Unidade de Negócio Renal da Baxter.
VIVIA foi concebido para que o doente seja o operador principal. O ecrã táctil e o interface gráfico do utilizador apresentam gráficos grandes e fáceis de perceber com animações que ajudam a guiar o doente através da configuração, do tratamento e da limpeza. O Sensor de Interrupção de Acesso de VIVIA possibilita, ao sistema, interromper a extracção caso a agulha se desloque. O sistema dispõe igualmente de um botão de perfusão de fluidos para ajudar a minimizar os erros do utilizador e proporcionar segurança adicional para o doente. De modo a apoiar a interacção fundamental entre os doentes e os seus médicos assistentes, o sistema VIVIA inclui a plataforma de conectividade sem fios totalmente integrada Sharesource que permite aos médicos e enfermeiros monitorizar remotamente todas as fases do tratamento domiciliário.
A marca CE é um requisito regulamentar obrigatório para dispositivos médicos vendidos na União Europeia. Apenas com receita médica. Para uma utilização adequada e segura deste dispositivo, consulte as instruções completas no manual do utilizador.
Fonte: RCM Pharma – 06/02/2014
