Nota Técnica Nº 006/2009 – GGTES/ANVISA -Estabelecer parâmetros para execução de procedimentos dialíticos em ambiente hospitalar fora dos serviços de diálise abrangidos pela RDC/Anvisa nº 154, de 15 de junho de 2004.
Objetivo:
Estabelecer parâmetros para execução de procedimentos dialíticos em ambiente hospitalar fora dos serviços de diálise abrangidos pela RDC/Anvisa nº 154, de 15 de junho de 2004.
Abrangência:
Serviços de hemodiálise móveis destinados ao atendimento em ambiente intra-hospitalar por curto período, limitados à recuperação de função renal ou alta hospitalar e imediata transferência para programa de assistência crônica em Serviço de Diálise alcançável pela RDC/Anvisa n. 154, de 15 de junho de 2004 (versão republicada em 31/05/2006).
Não aplicável ao tratamento dialítico domiciliar em qualquer uma de suas modalidades.
Pertinência:
Considerando:
1.a necessidade premente de atender a várias demandas, entre as quais as dos órgãos estaduais e municipais de Vigilância Sanitária referentes aos parâmetros operacionais para serviços móveis de tratamento dialítico;
2.a introdução na prática assistencial de diferentes técnicas dialíticas e o hiato regulatório sobre as mesmas;
3.a necessidade de atendimento às recomendações de práticas aceitáveis para tratamento dialítico;
4.o aumento da incidência e prevalência da insuficiência renal aguda bem como a expansão de oferta de hemodiálise móvel;
5.a necessidade de minimizar os riscos inerentes ao tratamento de pacientes graves bem como aqueles associados à peculiaridade logística para disponibilizar o suporte nefrológico à beira do leito, evitando o transporte e remoção do paciente.
A Gerência Geral de Tecnologia Serviços de Saúde – GGTES/Anvisa – adota as seguintes recomendações:
1.O hospital deve disponibilizar água tratada em conformidade com os parâmetros estabelecidos pela Portaria GM/MS nº 518 de 25 de março de 2004;
2.A água utilizada no preparo do dialisato (banho de hemodiálise) deve receber tratamento por sistema de osmose reversa;
3.Caso o sistema de osmose reversa seja portátil, o equipamento deve ter registro na Anvisa;
4.O procedimento hemodialítico deve ser supervisionado integralmente por um médico e um enfermeiro e acompanhado por um técnico de enfermagem exclusivo para a execução do mesmo;
5.Métodos alternativos à hemodiálise convencional, como os métodos híbridos e contínuos, devem ser realizados em Unidades de Terapia Intensiva ou semi-intensiva, sob supervisão de um nefrologista, tendo, como habilitação mínima, registro do título de especialista no Conselho Federal de Medicina;
6.Não se admite reuso de agulhas, dialisadores, linhas, isoladores de pressão demais materiais descartáveis bem como sobras de medicamentos, concentrado polieletrolítico (CPHD) e dialisato;
7.As medidas de prevenção e controle de infecção relacionadas ao procedimento hemodialítico devem estar previamente aprovadas pela CCIH do hospital;
8.O registro de todo o procedimento desde a indicação até a alta do mesmo deve abranger tanto o prontuário de internação quanto as anotações específicas do serviço de hemodiálise incluindo equipamentos e produtos;
9.O transporte e manutenção das máquinas e equipamentos devem atender à exigências e recomendações dos respectivos fabricantes;
10.Esta Nota Técnica tem validade limitada à publicação de RDC da Anvisa que contemple o tema.
Brasília, 21 de dezembro de 2009.
João Batista Teixeira Pinto
Gerente de Projetos
Andressa Honorato Amorim
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Maria Dolores da Purificação Nogueira
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
De acordo,
Heder Murari Borba
Gerente Geral
