Consulta Pública N° 07, de 24 de julho de 2008
Publicada no DOU Nº 142 seção 01, de 25/07/2008
Secretária de Atenção à Saúde – Substituta, no uso de suas atribuições, adota a seguinte consulta pública e determina sua publicação, considerando.
A Secretária de Atenção à Saúde – Substituta, no uso de suas atribuições, adota a seguinte Consulta pública e determina sua publicação, considerando;
– A importância do papel que desempenham os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a melhoria da qualidade dos processos de atenção à saúde, para a prescrição segura e eficaz, para a democratização do conhecimento médico, para o aperfeiçoamento da educação médica continuada, para a melhoria da qualidade da informação prestada aos pacientes sobre as opções terapêuticas existentes nas diversas situações clínicas tornando-os partícipes das decisões a serem tomadas e para a melhoria dos processos gerenciais dos programas assistenciais;
– A necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças, que contenham critérios de diagnóstico e tratamento, e, observando ética e técnicamente a prescrição médica, racionalizem a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento das doenças, regulamentem suas indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleçam mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e eficaz;
– A necessidade de que os Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas a serem estabelecidos sejam fruto de consenso técnico e científico, que sejam formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e posologia, que sejam respaldados por estudos clínicos de fase 3, meta-análises de ensaios clínicos nacionais e/ou internacionais;
– A necessidade de se promover ampla discussão destes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, possibilitando a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e gestores do Sistema Único de Saúde – SUS, na sua formulação,
– A Portaria SAS nº 1.018, de 23 de dezembro de 2002, que aprova o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS –TRANSPLANTE RENAL – Medicamentos Imunossupressores;
– A aprovação pelo Senhor Ministro de Estado da Saúde da recomendação apresentada pela Comissão para Incorporação de Tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS e da Saúde Suplementar – CITEC por meio do Registro de Recomendação nº 02/2008, que trata da incorporação do medicamento everolimo na imunossupressão em transplantes renais; e
– A já referenciada decisão de incorporação do medicamento everolimo e a conseqüente necessidade de promover adequações no citado Protocolo a fim de que se conforme a esta decisão, resolve:
Art. 1º – Submeter à Consulta Pública o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS –TRANSPLANTE RENAL – Medicamentos Imunossupressores: Ciclosporina, Azatioprina, Tacrolimus, Micofenolato Mofetil, Micofenolato Sódico, Sirolimus, Everolimo, Anticorpo Monoclonal Murino Anti CD3 (OKT3), Basiliximab, Daclizumab, Globulina Antilinfocitária, Globulina Antitimocitária, Metilprednisolona, Prednisona, constante do Anexo deste Ato e o Termo de Consentimento Informado dele integrante.
Art. 2º – Estabelecer o prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data da publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas sugestões, devidamente fundamentadas, relativas ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que trata o Artigo 1º desta Consulta Pública.
§ 1º – As sugestões devem ser encaminhadas para o seguinte endereço eletrônico: [email protected] Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .
§ 2º – As sugestões enviadas deverão, obrigatoriamente, estar fundamentadas por:
a) Estudos Clínicos de fase 3 – realizados no Brasil ou exterior;
b) Meta-análises de Ensaios Clínicos.
§ 3º – Caso exista necessidade de enviar volumes, desde que para complementar as sugestões encaminhadas por meio eletrônico, conforme previsto no § 1º supra, os mesmos deverão ser enviados para o seguinte endereço: Ministério da Saúde – Secretaria de Atenção à Saúde – Departamento de Atenção Especializada – Esplanada dos Ministérios – Bloco “G” – 9º andar – sala 916 – CEP 70058-900 – Brasília – DF, com a seguinte identificação: Departamento de Atenção Especializada – DAE/SAS/MS, “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – –TRANSPLANTE RENAL – complementação das sugestões encaminhadas por e-mail no dia xx/xx/2008”.
§ 4ª – As sugestões deverão ser acompanhadas pelos documentos que as fundamentam, conforme previsto no parágrafo 2º. Sendo que no caso de publicações estrangeiras, as mesmas deverão ser enviadas na versão original, sem tradução.
Art. 3º – Determinar que o Departamento de Atenção Especializada – DAE/SAS/MS, avalie as proposições apresentadas, elaborando a versão final consolidada do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas ora submetido à Consulta Pública, para que, findo o prazo estabelecido no Artigo 2º , esse seja aprovado e publicado, passando a vigorar em todo o território nacional.
Art. 4º – Estabelecer que, durante o período desta Consulta Pública e até a publicação da versão final consolidada, as Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito federal e dos municípios deverão utilizar o Protocolo ora submetido à Consulta Pública na regulação da assistência a ser prestada e na dispensação dos medicamentos nele previstos, sendo obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu representante legal, dos potenciais benefícios, efeitos colaterais, contra-indicações e riscos relacionados ao uso do medicamento preconizado para o tratamento do Raquitismo e Osteomalácia, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme modelo integrante do Protocolo.
Art. 5º – Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação.
CLEUSA RODRIGUES DA SILVEIRA BERNARDO
Secretária-Substituta
Anexos para downloas
